无锡易纯净化设备有限公司

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一；

    通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点；我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务；

药包材GMP净化车间

一、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）生产应采用使污染降至最低限度的生产技术。在考虑生产环境的洁净度级别时，应与生产技术结合起来。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时，生产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量提高。

二、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。

三、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

四、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。

五、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。

六、不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入无菌核心区，应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

七、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为 密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。

八、直接接触药品的包装材料和容器的生产洁净区域图例如下，生产工序和名称以较常见的方式命名。企业可根据实际状况、布局来定。

生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明：
一、 概述 
XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

二、设计依据 
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

三、生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

五、 净化空调系统： 
一）  气象资料

夏季空调：33℃

冬季通风：14.1℃

二)  夏季室外计算湿球:27.9℃

相对:83%

夏季通风相对: 70%;

冬季空调: 5℃

冬季空调相对:72%;

三)  室内设计参数:

1）：车间域10万级, 共 2160 M2 ，

2）压力：洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa

3）：18~26℃；

4）：50~65% ；

5）气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房；三级过滤系统；

6） 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。

四)  方案说明

1）:设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。

2）:净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。

3) :按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统：

a．①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区（一更及洗手）设舒适性空调送风。

b．③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量计算；设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。

c．⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。该区3米。

4）:由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管最大高度只能做到400mm，机房设在С-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。

5）:净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

6）:除新风及排风管道外,风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/δ=25mm；

五)  内装修

1） 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm；其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花， 铝板厚0.6mm, 600X600。

2） 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶；洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度（2100mm）;铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。

3） 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

4） 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层；颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。

5） 柱子：柱子用全包边。

6） ：控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。

具体尺寸现场与工艺人员确定。

六)  照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。