无锡易纯净化设备有限公司

医疗器械必须在净化车间生产，这已经成为医疗行业的一种共识，医疗器械净化车间的净化等级各不相同，有千级净化车间，有万级净化车间，有十万级净化车间，医疗器械分类的不同对应不同的净化等级。无论是什么等级的医疗器械净化车间，其生产环境必须达到无菌化生产。净化车间从初步现场勘测、方案设计及施工方案，到后期的项目实施以及使用规范管理都必须要完全符合净化车间的流程。好的净化车间管理是软硬件必须相结合，按照正确的操作规范使用，才能使净化车间真正的做到为医疗器械的生产保驾护航。

     和其它行业净化车间不同的是，医疗器械净化车间的设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18~28 C，送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。

以下为易纯公司实际安装过程中的医疗器械净化车间的案例：

千级医疗器械生产净化车间整体展示图1

千级医疗器械生产净化车间整体展示图2

千级医疗器械生产净化车间整体展示图3

净化车间预留设备门及安全逃生门

GMP检测洁净传递窗

设备门及摁压锁逃生门

全视角透明参观窗户1

全视角透明参观窗户2

全视角透明参观窗户3

铝合金高架地板及回风墙

全不锈钢电子联 锁传递窗

GMP检测传递窗-杀菌时间可调

钢制型材门，窗户带内不锈钢圆弧角1

钢制型材门，窗户带内不锈钢圆弧角2

钢制型材门，不锈钢嵌入式执手锁

钢制型材门，窗户带内不锈钢圆弧角4

尘埃粒子计数仪，净化车间检测1

尘埃粒子计数仪，净化车间检测2

尘埃粒子计数仪，更衣室尘埃检测

H14高效过滤器，送风口风速检测

防静电静电电阻数据检测1

防静电静电电阻数据检测2

风淋室-双门互锁，双门配置德国多玛闭门器

风淋室风速检测>25m/s，大于行业规范要求18-22m/s要求

洁净室安装-内外嵌入式对讲机

车间照明度检测，单位：LUX

车间照明度检测，单位：LUX

车间温湿 度检测

LED吸顶式超薄净化灯具 

组合式空调箱及风管保温展示示1

送回风管之消音箱

室外风管部分包铝箔，延长风管使用寿命

空调箱之压差表及新风阀门进风口

空调箱之压差表及新风阀门回风阀门

电器品牌配件之西门子开关带防护罩

电器品牌配件之西门子PZ30控制箱

电器品牌配件之西门子开关和插座

LED超薄吸顶净化灯具，48W节能型

LED超薄吸顶净化灯具，48W节能型

净化车间细节-门锁防撞设计 

净化车间细节-嵌入式不锈钢压差表

净化车间板材设计之细节-线管预埋于板材中

净化车间板材设计之细节-全封闭净化逃生门

无锡易纯净化公司洁净工程整体服务流程Overall Laboratory Service Flow

技术咨询 Technology Consultation

　　1、结合国内外医疗器械洁净技术的历史、现状及发展趋势、专业化的设计理念。

　　2、医疗器械洁净工程相关环境评估分析。

　　3、医疗器械产品的工艺要求和法规要求

　　4、各洁净工程功能需求分析、仪器设备配套、装修材料要求。

初步设计 Redesign

　　1、勘察现场、了解现场环境特点。

　　2、领悟客户的想法与要求，消化并加以分析。

　　3、有针对性地收集相关资料：包括相应的仪器设备、实验室的操作流程等。

　　4、确定设计风格，规划整体平面布局，与客户交流。

　　5、确定平面方案后进行整体的设计、彩色效果图绘制、设计说明、文字方案、工程预算等。

施工方案 Construction Project

　　1、确定整体设计方案。

　　2、对现场细部的考察，了解客户对材料品牌或其他方面的特殊要求。

　　3、深化图纸：包括平面图、立面图、剖面图、关键部位大样图、给排水、电器、暖通等的整体与细节，达到按图施工的标准。

　　4、输出全套施工图纸 。

项目实施 Project Implement

　　1、施工方案确认交底，组建项目部，进行施工前人、财、物的各项准备工作。

　　2、严格根据施工工艺、施工进度计划施工，确保施工质量及进度，对现场加以保护，隐蔽工程要监理验方收合格后，方进入下一道工序施工。

　　3、加强客户沟通，对项目变更调整及时论证，并做好相应变更图纸，确认单等资料 。

　　4、工程完工后及时上报竣工资料里，做好工程验收交接工作。

售后服务 Post-sales Service

　　1、项目竣工并验收合格后，售后安排专业人员对客户方进行技术培训。

　　2、售后人员定期安排技术人员对完工项目进行安全检查、维护管理、并及时解决问题 。

　　3、公司24小时接受客户保修及相关咨询，并作及时安排